Prečo je zrazu váš liek na Slovensku nedostupný?
Nedostupnosť lieku v lekárni môže byť dočasná. V takom prípade môže ísť o výpadok aj na niekoľko týždňov až mesiacov. Môže ísť však aj o trvalé stiahnutie lieku z trhu. Dôležité je v prvom rade zistiť, čo sa vlastne stalo.
Výpadok u výrobcu
V niektorých prípadoch držiteľ registrácie lieku nie je z objektívnych príčin schopný pokryť dopyt po lieku. Môže sa stať, že liek je nedostupný nielen u nás, ale aj v iných krajinách. Príčin je niekoľko, napríklad chýbajú potrebné zložky na výrobu lieku či došlo k prerušeniu výroby. Na Slovensku aktuálne pociťujeme napríklad nedostatok vakcín proti ochoreniu COVID-19, ktorý je spôsobený zvýšeným dopytom na Slovensku i v Európskej únii. V tomto prípade nie je možné dodať viac vakcín, pretože proces výroby je technologicky náročný a nie je možné ho urýchliť.
Ak si je držiteľ vedomý prerušenia dodávok, je zo zákona povinný oznámiť vopred túto skutočnosť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Uviesť musí dátum, odkedy bude liek nedostupný, aj dátum, ku ktorému plánuje obnoviť dodávku lieku do distribučnej siete. Takéto hlásenia zverejňuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv na svojej webovej stránke.
Chybná šarža lieku
Vo väčšine prípadov je z trhu stiahnutá len jedna, menej často viacero šarží alebo všetky šarže daného lieku. Dôvodom stiahnutia lieku z trhu môže byť napr.:
- nedostatok v kvalite lieku (napr. prítomnosť cudzorodých častíc, mikrobiologická kontaminácia, viditeľný zákal),
- nesúlad so schválenými špecifikáciami (napr. hustota, obsah účinnej látky),
- mechanické poškodenie obalu lieku,
- iné.
O stiahnutí lieku prehľadne informuje ŠÚKL na svojej stránke v sekcii Oznamy o stiahnutí liekov. Stiahnutie lieku z trhu má však len zriedkavo dopad na dostupnosť liečby.
Pozastavenie registrácie lieku
V prípade, že je ohrozené zdravie pacientov, napr. že sa v zložení objaví cudzorodá látka, ktorú nie je možné operatívne odstrániť alebo sa zistia závažné nežiaduce účinky, ktoré neboli pri registrácii známe, môže ŠÚKL alebo EK pristúpiť až k pozastaveniu registrácie lieku. V praxi to znamená, že liek nemôže byť uvádzaný na trh počas doby pozastavenia registrácie, kedy sa prehodnocuje pomer jeho prínosov a rizík. Následne môže dôjsť k obnoveniu registrácie alebo k jej zrušeniu. Ak je registrácia obnovená, môže sa pristúpiť ku krokom, ktoré znižujú riziko liečby – napríklad sa obmedzia indikácie lieku, predpisovanie a pod.
Ako príklad môžeme uviesť pozastavenie registrácie lieku Esmya (ulipristalacetát), ktorý sa používa na liečbu myómov maternice. Lieky s obsahom ulipristalacetátu sa prehodnocovali na pôde Európskej liekovej agentúry a po dôkladnom zvážení prínosov a rizík bolo vydané odporučenie na ponechanie registrácie.
V prípade závažných bezpečnostných upozornení, obmedzenia indikácie liekov či iných dôležitých opatrení komunikuje ŠÚKL v spolupráci s držiteľom registrácie formou Priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkom (DHPC). Táto komunikácia je zasielaná priamo lekárom a takisto je dostupná na webovej stránke ŠÚKL-u.
Zrušenie registrácie lieku
Najčastejšou príčinou zrušenia registrácie lieku je rozhodnutie držiteľa registrácie. ŠÚKL nedisponuje mechanizmami, ako toto rozhodnutie zvrátiť a v prípade žiadosti o zrušenie registrácie je povinný jej vyhovieť.
Príčin zrušenia registrácie lieku je však viacero a v zriedkavých prípadoch súvisia aj s bezpečnosťou lieku. Ak sa po uvedení lieku na trh zistia závažné nežiaduce účinky, ktoré prevyšujú prínosy lieku, registrácia lieku môže byť zrušená. Regulačné orgány ako ŠÚKL a EMA starostlivo dbajú o to, aby lieky ponúkané pacientom boli kvalitné a bezpečné, a aby ošetrujúci lekári mali možnosť ponúknuť pacientom aj moderné liečebné postupy v súlade s najnovšími medicínskymi poznatkami. Lieky takisto musia spĺňať parametre účinnosti a bezpečnosti, teda benefity liečby musia prevyšovať riziká.
V prípadoch, kedy liek so zrušenou registráciou nemá terapeutickú náhradu, ŠÚKL kontaktuje hlavných odborníkov Ministerstva zdravotníctva v jednotlivých odboroch s informáciou o zrušení lieku a o možnosti náhrad, prípadne o možnosti mimoriadneho dovozu daného lieku z inej krajiny EÚ.
Ktorým liekom bola zrušená registrácia nájdete na stránke Zoznam zrušených registrácií liekov.
Pokiaľ sa dlhodobo liečite na nejaké chronické ochorenie, je vhodné mať doma v zásobe lieky na najbližšie obdobie. Ak náhle zistíte, že váš liek má výpadok, obráťte sa o pomoc na svojho lekára alebo lekárnika.
Článok pripravený v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.
Foto: pixabay.com
