Viete, ako nahlásiť nežiaduce účinky liekov?

Každý liek môže mať nežiaduci účinok, žiaden liek nie je úplne bez rizika. Je však dôležité, aby sme takýto nežiaduci účinok nahlásili. Môžete tak poskytnúť viac informácií o lieku, čo napokon pomôže zvýšiť jeho bezpečnosť.

Poznatky o liekoch neustále pribúdajú. Aj keď sú lieky pred registráciou rozsiahlo testované počas klinických štúdií, o ich vedľajších účinkoch nemôže byť známe všetko, kým ich nezačne postupne používať veľký počet ľudí. Hlásením vedľajších účinkov môžete poskytnúť viac informácií o liekoch, čo napokon pomôže zvýšiť bezpečnosť lieku.

Každý liek môže mať nežiaduci účinok, ktorý sa však nemusí ukázať u každého. Žiaden liek nie je úplne bez rizika. Pre správne použitie lieku musíme poznať nielen jeho kladné účinky, ale aj obmedzenia a negatíva, práve ich poznaním sa môžeme vyvarovať týchto nepriaznivých vplyvov. S dĺžkou používania rastie aj počet osôb, ktoré liek užívajú. Až tu sa začnú objavovať nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Pre poznanie týchto nežiaducich účinkov je jednou z používaných metód analýza hlásení nežiaducich účinkov od zdravotníckych pracovníkov a pacientov.

Európsku databázu zriadila Európska agentúra pre lieky s cieľom poskytnúť verejný prístup k hláseniam o podozreniach na nežiaduce účinky lieku. Odborníci odporúčajú pred hlásením nežiaduceho účinku prečítať si najprv príbalový leták, hlásiť by sa mali tie závažnejšie.

Hlásiť vedľajšie účinky liekov môžu aj pacienti

Povinnosť hlásiť vedľajší účinok lieku majú zdravotnícki pracovníci, najmä ak je závažný a doposiaľ nepozorovaný. Možnosť zaslať takéto hlásenie majú aj samotní pacienti alebo rodičia detských pacientov. Ak sa preukáže, že liek má dovtedy neznámy vedľajší účinok, v závislosti od jeho vážnosti prijímajú liekové agentúry potrebné opatrenia.

Ako pacient máte právo hlásiť neželané vedľajšie účinky liekov priamo príslušným orgánom. Môžete tiež hlásiť vedľajší účinok v mene niekoho, o koho sa staráte, ako je napríklad dieťa alebo príbuzný. Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti s podozrením na vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podľa Zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach v Slovenskej republike v súčasnosti platí táto definícia nežiaduceho účinku lieku (NUL): „Nežiaduci účinok je každá neočakávaná a škodlivá reakcia, ktorá vznikla po podaní lieku v dávkach určených na preventívny, diagnostický alebo liečebný účel alebo na ovplyvnenie fyziologických funkcií, alebo po použití zdravotníckej pomôcky“. Nežiaduci účinok je synonymom  nežiaducej reakcie. Medzi NUL nepatria intoxikácie, omyly vo farmakoterapii, reakcie, ktoré vznikli na základe podávania liekov a použitie liekov v samovražednom úmysle.

Vedľajší účinok (side effect) je každý nezamýšľaný účinok lieku, objavujúci sa pri dávkach normálne používaných u ľudí, ktorý súvisí s farmakologickými vlastnosťami lieku. Výsledný efekt vedľajšieho účinku môže byť žiaduci alebo nežiaduci (napríklad hypnotický účinok anxiolytík).
Nežiaduca udalosť (adverse event) je každá nepriaznivá zdravotná udalosť, ktorá sa môže objaviť počas liečby liekom, ktorá však nemusí mať bezprostredne príčinný vzťah s touto liečbou (napríklad zlomenina predlaktia počas antibiotickej liečby).
Neočakávaná nežiaduca reakcia (unexpected adverse reaction) je reakcia, ktorej povaha alebo intenzita nie je v súlade s domácimi informáciami o lieku alebo registračnými údajmi, alebo nie je očakávaná podľa charakteru lieku.

Chcem nahlásiť vedľajší účinok lieku. Ako mám postupovať?

Ak si myslíte, že liek spôsobil vedľajší účinok, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku, kde sú uvedené informácie o tom, ako hlásiť vedľajší účinok.

Vedľajší účinok zvyčajne môžete hlásiť tak, že:

• vyplníte tlačivo online  na stránke ŠUKL: https://portal.sukl.sk/eskadra/
• vyplníte tlačivo, ktoré ste dostali od svojho lekára alebo v miestnej lekárni
• písomne, telefonicky, faxom, mailom na:

Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Oddelenie farmakovigilancie
Kvetná 11
825 08 Bratislava 26
Slovenská republika
Telefón: +421-2-50 70 12 06
Fax : +421-2-50 70 12 37
Email: neziaduce.ucinky@sukl.sk

Pripravte si:

• kontaktné údaje (kto hlási NÚ),
• údaje o pacientovi (ak hlásenie podávate za druhú osobu, dátum narodenia, výška/váha),
• popis reakcie, aká nastala (dátum začiatku a jej konca, priebeh),
• popis závažnosti účinku a informácie o lieku, ktorý spôsobil NÚ (prípadne vo vzťahu ku všetkým užívaným liekom; názov lieku, liečivo, dávka, číslo šarže, všetky ďalšie lieky, ktoré boli používané približne v rovnakom čase - vrátane liekov, výdaj ktorých nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov a antikoncepcie
• a celkový popis situácie.

Ako zistím, že to bol vedľajší účinok?

Vedľajší účinok (nazýva sa tiež nežiaduca reakcia) je neželaný príznak alebo účinok spôsobený liekom. Nemôžete si byť vždy istý, že to, čo pociťujete, je spôsobené liekom, ale hlásením podozrenia na vedľajšie účinky môžete príslušným orgánom pomôcť pri posudzovaní a prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov.

Čo sa stane s mojím hlásením po jeho odoslaní?

Vaše hlásenie spolu s ďalšími hláseniami o lieku preskúmajú odborníci na bezpečnosť liekov, aby zistili, či ide o novú informáciu (známu ako bezpečnostný signál). Orgány pre lieky môžu po vyhodnotení bezpečnostného signálu a všetkých ďalších dostupných údajov vydať nové upozornenia alebo odporúčania o tom, ako sa má liek používať a dokonca môžu zastaviť používanie lieku.

Ako sú moje osobné údaje chránené?

Všetky osobné informácie týkajúce sa hlásenia vedľajšieho účinku sú spracované v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov. Vaše hlásenie sa použije výlučne na vedecké hodnotenie lieku. Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti s podozrením na vedľajšie účinky vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Mali by ste ich kontaktovať hneď, ako sa u vás vyskytne vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že je závažný alebo ak je tento účinok označený v písomnej informácii pre používateľa priloženej k vášmu lieku ako závažný.

---

Autor: PharmDr. Adriana Ďurčanská, Slovenská lekárnická komora, www.slek.sk