INEKO: Slabé využívanie generík a biosimilárov nás stojí takmer 80 miliónov eur ročne

Za uplynulý rok prišlo na náš trh 15 biosimilárnych liekov, čo otvára cestu k úsporám do 30 miliónov eur ročne. Pri intenzívnejšom využívaní generík a biosimilárov by sme mohli usporiť ďalších 77 miliónov.

Najskôr jedna dobrá správa. Po viacročnej stagnácii začína Slovensko od roku 2019 intenzívnejšie využívať biosimilárne lieky, ktoré sú finančne dostupnejšou, avšak rovnako účinnou a bezpečnou náhradou referenčných biologických liekov. Prispieva k tomu vstup viacerých biosimilárnych liekov na trh v rokoch 2018 a 2019 po uplynutí patentovej ochrany referenčných liekov, ako aj otvorenejší prístup Všeobecnej zdravotnej poisťovne (VšZP) pri centrálnych nákupoch biologických liekov, osobitne pri molekulách infliximab, rituximab a trastuzumab. Konkurenčný tlak biosimilárnych liekov znižuje ceny liekov s rovnakou účinnou látkou. Vďaka tomu môže byť podľa orientačného odhadu INEKO v najbližších rokoch realizovaná úspora vo verejných zdrojoch vo výške 23 - 30 miliónov eur ročne. Tieto peniaze bude možné ušetriť alebo použiť na zvýšenie dostupnosti liečby pre viacerých pacientov, či na iné priority v zdravotníctve.

Orientačný odhad ročnej úspory z verejných zdrojov, ktorá môže byť realizovaná v najbližších rokoch

A teraz horšia správa. Pri využívaní generických a biosimilárnych liekov napriek uvedenej úspore stále existuje potenciál pre dosiahnutie ďalších úspor vo výške 59 - 77 miliónov eur, ktoré bez zavedenia potrebných opatrení pravdepodobne nebudú realizované. Predpokladom dosiahnutia týchto úspor je najmä zvýšenie podielu generických liekov na spotrebe o 10 percentuálnych bodov a vstup ďalších biosimilárnych liekov na trh. Medzi ďalšie predpoklady patrí uskutočnenie revízie úhrad z verejného zdravotného poistenia za lieky vnútri referenčných skupín ako aj v rámci skupín s rovnakou účinnou látkou ale rozdielnou cestou podania a tiež intenzívnejšia cenová súťaž, ku ktorej by došlo zrušením výnimky z tzv. fixného doplatku poistenca za lieky.

Orientačný odhad ročnej úspory z verejných zdrojov, ktorá bez ďalších opatrení nebude realizovaná

Aké sú odporúčania pre intenzívnejšie využívanie generických a biosimilárnych liekov na Slovensku?

• Realizovať centrálne tendre zdravotných poisťovní, ktoré budú vypísané na účinnú látku (t.j. nie na konkrétnu značku lieku) a ktoré sa budú vzťahovať na rôzne spôsoby podania lieku (t.j. napríklad súčasne na intravenóznu aj subkutánnu formu podania). Následne by mali poisťovne kúpiť liek s najvýhodnejšou cenou.
• Motivovať poskytovateľov zdravotnej starostlivosti vrátane lekárov, aby predpisovali a vydávali finančne dostupnejšie lieky s rovnakou účinnou látkou. Prioritizované by mali byť napríklad lieky, ktorých dodávatelia ponúknu v centrálnych tendroch najlepšie ceny. Môže ísť o finančnú motiváciu (napr. zdieľanie úspor medzi poisťovňou a poskytovateľom), ako aj o nefinančnú motiváciu (napr. lepšia informovanosť, vzájomné porovnávanie predpisových praktík poskytovateľov, príkaz ministerstva). Ak neexistujú aspoň čiastočné garancie pre dodržanie predpokladaného objemu predaja, klesá motivácia dodávateľov znižovať ceny v prebiehajúcich tendroch.
• Do budúcnosti preskúmať možnosti zámeny (substitúcie) biologických liekov v lekárni. Legislatívne možno stanoviť povinnosť vystavovať predpisy na účinnú látku a umožniť výber konkrétneho biologického lieku v lekárni podobne, ako to funguje pri generickej substitúcii.
• Vzdelávať študentov medicíny a farmácie, lekárov, farmaceutov a pacientov o výhodách a rizikách generickej a biosimilárnej liečby. Osveta a vzdelávanie o dostupnosti a účinkoch generických a biosimilárnych liekov je kľúčovým opatrením pre zvýšenie ich dostupnosti. Ak pacienti a lekári nebudú mať dostatočnú dôveru k týmto liekom, nedá sa očakávať, že ich budú vo vyššej miere užívať, resp. predpisovať.
• Zvážiť zavedenie kvót na predpisovanie finančne dostupnejších biologických liekov, vrátane biosimilárov. Niektoré štáty smerujú lekárov k dosiahnutiu určitého podielu pacientov liečených lacnejšími biologickými liekmi. Podmienkou úspešnej aplikácie je monitorovanie plnenia kvót a zavedenie motivačných prvkov pre ich plnenie.
• Vykonať revíziu maximálnych úhrad zdravotných poisťovní za lieky s cieľom odstrániť rozdiely v úhradách za lieky v rovnakých alebo porovnateľných referenčných skupinách. Preskúmať možnosti úpravy legislatívy, aby nebolo možné ani dočasne stanoviť rozdielne úhrady za lieky v rovnakých alebo porovnateľných referenčných skupinách.
• Upraviť legislatívu, predovšetkým vyhlášku ministerstva zdravotníctva č. 435/2011 tak, aby mali lieky s rovnakou účinnou látkou ale rozdielnou cestou podania rovnakú maximálnu úhradu zdravotných poisťovní za štandardnú dávku liečiva, resp. za liečebný cyklus (t.j. napríklad, aby patrili do porovnateľných referenčných skupín), pri zohľadnení prípadných rozdielov v účinnosti liečby ako aj v nákladoch, ktoré súvisia s rôznymi cestami podania lieku. Na základe zmenenej legislatívy vykonať revíziu maximálnych úhrad zdravotných poisťovní za lieky s cieľom odstrániť rozdiely v úhradách za lieky s rovnakou účinnou látkou ale rozdielnou cestou podania.
• Prehodnotiť význam existencie tzv. 3-prahového vstupu, ako aj výšku povinných zrážok z cien pre generické a biosimilárne lieky zaradené do kategorizácie. Predovšetkým v referenčných skupinách s potenciálom vstupu viacerých konkurenčných liekov je regulácia cien z ekonomického pohľadu neopodstatnená. Príliš vysoké zrážky z ceny v kombinácii s prísnymi podmienkami tzv. medzinárodného referencovania cien môžu motivovať výrobcov, aby odďaľovali vstup lieku na trh v snahe udržať cenu v iných štátoch na vyššej úrovni. Preto odporúčame zvážiť, či aktuálne podmienky na zníženie cien najmä generických liekov nie sú príliš prísne, a to osobitne pri liekoch, kde sa dá predpokladať súťaž viacerých výrobcov, resp. dodávateľov liekov.
• Zrušiť výnimku z tzv. fixného doplatku poistenca, resp. ponechať túto výnimku len pre lieky, pri ktorých nie je potenciál pre vstup konkurenčných liekov na trh. Uvedená výnimka môže odrádzať výrobcov lacnejších liekov (vrátane generických a biosimilárnych liekov) vstúpiť na trh, resp. im sťažuje podmienky udržať sa na trhu. Súčasne znižuje motiváciu výrobcov lacnejších liekov znižovať ceny, keďže vďaka kompenzácii doplatku pacienta na nulu sa trhové postavenie drahšieho lieku zmení len veľmi ťažko.
• Zriadiť nezávislý odborný orgán pre rozhodovanie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a referenčných skupín, ako aj o úradnom určení ceny a úhrade z verejného poistenia, resp. presunúť tieto kompetencie na niektorý z existujúcich úradov, napríklad Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Zabezpečiť oddelené rozhodovanie na prvom a druhom stupni riadne platenými odborníkmi. Rozhodnutia o liekoch ovplyvňujú použitie významného objemu verejných zdrojov. V roku 2018 napríklad podľa databáz NCZI a spoločnosti MCR, s.r.o. tvorili úhrady z verejného zdravotného poistenia za lieky 1,37 - 1,41 miliardy eur. Objektívne rozhodovanie o použití týchto peňazí je vo verejnom záujme.

Tento blog zhŕňa hlavné zistenia „Analýzy stavu a možností širšieho využívania generických a biosimilárnych liekov na Slovensku“. Analýzu vypracoval inštitút INEKO vďaka finančnej podpore Asociácia pre generické a biosimilárne lieky (GENAS). Pri jej vzniku sme spolupracovali s Farmaceutickou fakultou Univerzity Komenského.
Autorom blogu je Peter Goliaš, riaditeľ INEKO
So súhlasom autora prevzaté z  http://www.ineko.sk/clanky/slabe-vyuzivanie-generik-a-biosimilarov-nas-stoji-takmer-80-milionov-eur-rocne.
Foto: pixabay.com