Čaká vás liečba biosimilarmi? Čo by ste mali vedieť

O biologických a biologicky podobných liekoch sme už hovorili. Tieto dôležité lieky pomáhajú pacientom v ťažkých ochoreniach. Kým pojem „biologické lieky“ slovenskí pacienti väčšinou poznajú, o biologicky podobných liekoch  veľmi nepočuli. Hovoria o tom aj výsledky prieskumu o biologicky podobných liekoch, ktorý v minulom roku zrealizovala Asociácia na ochranu práv pacientov SR medzi vybranými pacientskymi organizáciami. 

Aj na základe spomínaných výsledkov sa AOPP rozhodla zvyšovať povedomie o tejto problematike medzi pacientmi. Liečba biologicky podobnými liekmi bude v budúcnosti pravdepodobnejšie častejšia ako v súčasnosti. Pacienti, ktorý danú liečbu podstúpia, musia mať k dispozícii všetky dôveryhodné a aktuálne informácie. Musia si byť vedomí o prínosoch i rizikách liečby, ako aj napríklad zmeny liečby.

Ktoré pacientske organizácie sa prieskumu zúčastnili?

Biologické a biologicky podobné lieky pomáhajú pri ťažkých ochoreniach

Biologické lieky hrajú dôležitú úlohu v liečbe mnohých ochorení, napríklad v onkológii, reumatológii, dermatovenerológii, a to nielen v dôsledku ich účinnosti a schopnosti dosahovať lepšie liečebné odpovede, ale slúžia aj ako podporné liečivá. Výrobný proces biologík je náročný a trvá pomerne dlho, kým sú uvedené na trh. Vzhľadom na to sú oveľa drahšie ako malé molekuly väčšiny liekov.

Biologicky podobné lieky (biosimilary) sú navrhnuté tak, aby čo najviac napodobňovali originálne biologické lieky. Nikdy však nemôžu presne kopírovať originál, a preto by nemali byť označované ako generiká. 

Kým chemické lieky sú vo väčšine prípadov relatívne ľahko reprodukovateľné, ich štruktúra je presne definovaná a vyjadrená chemickým vzorcom, pri biosimilaroch je situácia zložitejšia, mechanizmus reprodukcie alebo výroby proteínu je veľmi komplikovaný, preto tieto lieky aj pri rovnakej molekulovej hmotnosti a napriek tomu, že sú produkované rovnakým typom buniek, môžu mať odlišné farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti.

Pacientov preto zaujímajú odpovede na tieto otázky:

Kto schvaľuje biologicky podobné lieky?

Použitie liekov v klinickej praxi centrálne schvaľuje Európska lieková agentúra (EMA). Rozhodnutia o schválení týchto liekov vydáva Európska komisia na základe vedeckých stanovísk EMA. Stretávame sa však s prípadmi, keď sú biosimilary schválené po krátkom čase a nie je ešte možné posúdiť dlhodobé účinky lieku. Navyše EÚ povoľuje prenos klinických štúdií o pôvodnom biologickom lieku na biologicky podobný liek, čo prináša ďalšie riziká.

Sú biosimilary bezpečné?

Bezpečnosť biologicky podobných liekov odborníci dlhodobo sledujú. O výhodách a rizikách jednotlivých liekov by preto pacienti mali byť dôkladne poučení svojím ošetrujúcim lekárom. Pacienti tiež musia vedieť, kde môžu hlásiť prípadné vedľajšie účinky liečby.

Dá sa predvídať ich pôsobenie na imunitný systém? A čo zmena liečby, je riziková?

Ako zareaguje imunitný systém v prípade biosimilarov, sa ani pomocou predklinických štúdií nedá úplne predvídať. Môže napríklad prísť k strate účinnosti lieku, prípadne imunitný systém zareaguje vznikom alergie. Preto sú potrebné klinické štúdie aj pre biologicky podobné lieky.

Na záver len jedno odporúčanie

Zdroje:
Biosimilars – generické kópie rôznych typov biotechnologických liekov? MUDr. J. Sokol, PhD. a kol., str. 1
Autor článku: Petra Balážová, EUPATI Slovensko
Foto: pixabay.com