Otestujte sa: Koľko toho viete o generikách?

Generický liek má rovnaké vlastnosti ako jeho referenčný (originálny) liek, čo sa týka účinnosti. Obsahuje totiž to isté liečivo, a to v rovnakom množstve.

Originálny liek je liek prvý svojho druhu uvedený na trh. Po vypršaní takzvanej patentovej ochrany originálneho lieku, ktorá trvá 20 rokov, môžu výrobcovia liekov začať vyvíjať kópie tohto originálneho lieku – generiká. Generické lieky zvyčajne vyrába iný výrobca ako držiteľ patentu, no nemusí to byť vždy pravidlom.

Generický liek musí obsahovať rovnakú účinnú látku či kombináciu účinných látok (liečivo) ako liek originálny, a to v rovnakom množstve. Tá musí spĺňať najvyššie nároky na kvalitu a pôvod, aby mohol byť liek s takýmto liečivom uvedený na trh. Generiká sa môžu od originálov, ale aj ostatných generík, líšiť v obsahu pomocných látok. Pacienti, najmä alergici, by si preto mali pred zmenou liečby skontrolovať zloženie lieku. Kým jeden pacient lepšie toleruje originálny liek, inému môže vyhovovať naopak generikum.

Práve rôzne pomocné látky umožňujú výrobcom meniť liekovú formu daného lieku. Ak bol teda originálny liek dostupný napríklad vo forme tabliet, nie je pravidlom, že aj generikum musí byť vyrábané v tabletkovej forme.

Nie každý originálny liek je možné zameniť za generikum. Na druhej strane existujú originály, ku ktorým bolo vyvinutých viacero generík a sú teda navzájom zameniteľné. Samozrejme stále platí, že liečba je veľmi individuálna a je potrebné prihliadať na celkové zloženie lieku a jeho tolerovanie daným pacientom.

Slovensko patrí k štátom OECD aj EÚ s nadpriemerným podielom spotreby generických liekov. Tá však u nás zároveň z roka na rok klesá. Od roku 2017 dokonca klesá aj počet nových generických liekov prichádzajúcich na náš trh. Viac sa dočítate v článku na https://ineko.blog.sme.sk/c/545957/genericke-a-biosimilarne-lieky-mozu-usetrit-50-milionov-rocne.html.

Hlavným benefitom generických liekov je ich rovnaká účinnosť, no spravidla aj nižšia cena v porovnaní s originálnymi liekmi. Ročne by sme tak intenzívnejším využívaním generík dokázali ušetriť až desiatky miliónov eur. Cena originálov totiž odzrkadľuje zväčša vysoké náklady na ich vývoj. Vyvinúť nový liek trvá vedcom aj 10 až 15 rokov, pričom na jeho objavenie a následný výskum sa minie aj viac ako miliarda eur. V prípade generických liekov sú náklady na výrobu nižšie, keďže liečivo už prešlo takýmto testovaním pri vývoji originálneho lieku.

Každý liek musí prejsť pred uvedením na trh dôsledným posudzovaním, aby sa zaistila jeho bezpečnosť. Inak tomu nie je ani v prípade generických liekov. Aby sa zaručila jeho účinnosť ako pri originálnom lieku, kontrolné orgány vyžadujú od výrobcov špeciálne testy, ktoré to dokážu. Liek musí prejsť testom liekovej formy, ktorý preukáže, že účinná látka sa z lieku uvoľní tak, ako má. Skúma sa napríklad čas rozpadu lieku v žalúdku, prípadne pozvoľný rozpad pri liekoch s postupným uvoľňovaním liečiva. Ďalším testom je test bioekvivalencie, ktorý dokáže, že hladina liečiva v krvi po podaní originálu a jeho generika zostane rovnaká.