Prečo sledovať na liekoch čierny trojuholník?

Európska lieková agentúra v mesiaci september/október 2017 spustila prieskum s cieľom posúdiť, či pacienti a lekári vedia o opatreniach na hlásenie vedľajších účinkov liekov. Cieľom prieskumu je zistiť stav informovanosti pacientov a zdravotníckych pracovníkov o hlásení nežiaducich účinkov liekov, vrátane liekov v rámci “ďalšieho monitorovania”.

Viete, ako spoznáte lieky, ktoré sú intenzívnejšie monitorované?

Lieky s čiernym trojuholníkom sú monitorované ešte intenzívnejšie ako ostatné lieky. Dôvodom je skutočnosť, že je o nich k dispozícii menej informácií ako o iných liekoch, napríklad preto, že ide o nové lieky na trhu.Neznamená to, že tento liek nie je bezpečný.

Európske regulačné orgány rozhodujú o registrácii liekov po vyhodnotení výsledkov laboratórnych testov a klinických skúšaní. Na trh môžu byť uvedené len lieky, v prípade ktorých sa preukázalo, že prínosy prevyšujú riziká. Do klinických skúšaní je zvyčajne zaradený obmedzený počet pacientov na stanovené časové obdobie za kontrolovaných podmienok. V podmienkach skutočného života bude liek užívať väčšia a rôznorodejšia skupina pacientov. Títo pacienti môžu mať ďalšie ochorenia a môžu užívať ďalšie lieky. Niektoré menej časté vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť len po dlhodobom užívaní lieku veľkým počtom ľudí. Preto je mimoriadne dôležité, aby sa bezpečnosť všetkých liekov sledovala aj naďalej, kým sú na trhu.

K liekom, ktoré sú naďalej monitorované, patria nové lieky registrované od začiatku roka 2011 a ďalšie vybrané lieky.

Lieky podliehajúce ďalšiemu monitorovaniu sú ľahko identifikovateľné pomocou čierneho trojuholníka, ktorý je uvedený v príbalovom letáku a v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov nazvaný „súhrn charakteristických vlastností výrobku". Zdravotníckemu personálu a pacientom sa odporúča hlásiť akékoľvek podozrenie na nežiaduce účinky.

Značí čierny trojuholník, že liek je nebezpečný?
Čierny trojuholník nie je výstražný prvok, ale prvok informačný a je zavádzaný z dôvodu transparentnosti. Kritérium pre označenie lieku trojuholníkom je fakt, že lieky takto označené budú zvlášť prehodnocované v ročných intervaloch minimálne počas 5 rokov. Môže to však značiť, že pacient musí dodržiavať ďalšie podmienky pri jeho používaní. Dozvie sa o nich v príbalovej informácii pre používateľa alebo zvláštnych materiáloch, ktoré dostane s liekom. Môže dostať aj kartu pacienta, v ktorej sú uvedené rôzne upozornenia. Ak takúto kartu dostane, má ju nosiť so sebou a ukázať každému lekárovi, ktorého navštívi.

Nestávajú sa ľudia pokusnými králikmi pre farmaceutické firmy?
Poznatky, ktoré sa získavajú monitorovaním lieku po jeho registrácii a uvedení do praxe, neslúžia primárne farmaceutickej spoločnosti, ale štátnym orgánom, ktoré zabezpečujú dohľad nad bezpečnosťou liekov.  V konečnom dôsledku pomáhajú lekárom v správnom používaní lieku a pacientom v liečbe ich ochorení.

Prieskum o bezpečnosti liekov a oznamovanie nežiaducich účinkov liekov

Prieskum EMA bol určený zdravotníckym pracovníkom a širokej verejnosti (od 16 rokov). Bude zaujímavé sledovať jeho výsledky tiež s ohľadom na zastúpenie účastníkov podľa jednotlivých krajín EÚ. Prieskum bol dostupný v slovenčine, čiže bolo ľahké ho vyplniť v krátkom čase do 10 minút. Ukončený bol 9. októbra 2017. Ako sme na tom s hlásením nežiaducich účinkov?
Ak ste informáciu o prebiehajúcom prieskume nezachytili, skúste si sami odpovedať na jeho otázky:

1. Koľko nežiaducich (vedľajších) účinkov ste vy alebo osoba, o ktorú sa staráte, pozorovali/zažili?
2. Koľkokrát ste nahlásili nežiaduci (vedľajší) účinok Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv alebo farmaceutickej spoločnosti?
3. Koľkokrát ste nahlásili nežiaduci (vedľajší) účinok svojmu lekárovi/ lekárnikovi/ zdravotnej sestre/ Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv alebo farmaceutickej spoločnosti?
4. V prípade, že ste nenahlásili všetky nežiaduce účinky, ktoré ste pozorovali/zažili, aké boli hlavné dôvody?
5. Aký typ nežiaduceho účinku lieku by ste určite nahlásili?
6. Všimli ste si niekedy v informáciách o liekoch symbol čierneho trojuholníka spolu s upozornením? Chápete význam tohto symbolu a jeho vysvetlenie? Napíšte vlastnými slovami, čo tento sprievodný výrok znamená.
7. Nahlásili ste niekedy nežiaduci účinok lieku, ktorý je označený symbolom čierneho trojuholníka?
8. Ovplyvnil čierny trojuholník vaše rozhodnutie nahlásiť tento nežiaduci účinok?

Hlásenie nežiaducich účinkov sa týka nás všetkých. Môže to za nás urobiť zdravotnícky pracovník. Avšak istou bariérou pre laickú verejnosť - pacientov môže byť zvýšené papierovanie, ďalšie otázky, uvádzanie svojich osobných údajov, neistota pri určení účinku prislúchajúcemu lieku, ale aj celková nevedomosť, ako účinok nahlásiť.
Podľa vlastného uváženia známe nežiaduce účinky by sme pravdepodobne nenahlásili. Ale ak došlo k úmrtiu pacienta v dôsledku účinku, jeho hospitalizácii, prípadne zahájeniu intenzívnej liečby, to by sa nemalo stať. Nežiaduci účinok možno pozorovať aj po očkovaní, po podaní biologického lieku (napr. inzulínu, faktora zrážanlivosti atď.) alebo po užití nového lieku.

Prispieva čierny trojuholník k tomu, aby sme nahlasovali nežiaduce účinky lieku?
Od roku 2011 sa stretávame s liekmi označenými čiernym trojuholníkom. S týmto symbolom sa môžeme stretnúť aj v súhrne charakteristických vlastností lieku/písomnej informácii pre používateľa, vo vzdelávacom alebo propagačnom materiáli (napr. v brožúrkach, vzdelávacích kartách pre pacientov), v publikáciách, napríklad v bulletinoch a v iných zdrojoch informácií (napr. na informačných webových stránkach o liekoch). Bude zaujímavé sledovať vo výsledkoch prieskumu, či tento transparentný symbol prispieva k cielenému nahlasovaniu nežiaducich účinkov.

Výsledky prieskumu zverejnia v roku 2018
Hlavným cieľom prieskumu je zhodnotiť správanie pacientov a zdravotníckych pracovníkov v súvislosti s informovanosťou, postojmi a hlásením  vedľajších účinkov. Odpovede pomôžu zistiť stav informovanosti o opatreniach na hlásenie nežiaducich účinkov lieku (vedľajších účinkov) a ako takéto účinky hlásia pacienti/spotrebitelia a zdravotnícki pracovníci. Výsledky bude analyzovať Európska lieková agentúra a správa obsahujúca súhrnné informácie bude predložená Európskej komisii (DG SANTE) a bude zverejnená v roku 2018.

Autor: PharmDr. Adriana Ďurčanská, Slovenská lekárnická komora
Zdroj: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/09/news_detail_002807.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1